نُقدِّم في مجموعة الكترو ميدي تيك خدمات الاستشارات والدعم الفني في مجال اختبارات متطلبات السلامة الأساسية والأداء الضروري للأجهزة الطبية الكهربائية، وفقًا لمعيار IEC 60601-1.
يشمل ذلك إعداد الملفات الفنية، وملفات إدارة المخاطر، وتقارير الاختبارات لضمان مطابقة الأجهزة لمتطلبات السلامة المعتمدة دوليًا.
يهدف هذا المعيار إلى تقليل المخاطر الكهربائية والحرارية والميكانيكية المرتبطة باستخدام الأجهزة الطبية، إضافةً إلى التحكم في مستويات الإشعاع الصادر عن الأجهزة مثل أنظمة الليزر. ويُعد الامتثال لهذا المعيار شرطًا تنظيميًا أساسيًا للحصول على تصاريح التسويق والمطابقة في معظم الأسواق العالمية.
فوائد اختبارات الامتثال لمتطلبات السلامة الكهربائية.
تعزيز ثقة السوق: الحصول على شهادة مطابقة لمعيار IEC 60601 يعزز الثقة لدى الجهات التنظيمية ومقدّمي الرعاية الصحية والمستخدمين النهائيين، ويؤكد أن الجهاز آمن وموثوق.
الامتثال التنظيمي: تسهيل الحصول على شهادات المطابقة والتراخيص التسويقية في الأسواق المحلية والدولية.
تحسين جودة المنتج: ضمان أن الجهاز الطبي مصمم ويعمل ضمن أعلى معايير السلامة والأداء الفني.
اختبارات سلامة أجهزة الليزر وفق معيار IEC 60825
بالنسبة للأجهزة التي تستخدم تقنيات الليزر مثل الأجهزة الجراحية، والجلدية، وأجهزة طب العيون، نقدم استشارات فنية متخصصة لضمان الامتثال لمعيار IEC 60825.
يُعنى هذا المعيار بتقييم مستويات أمان الإشعاع الليزري وتطبيق إجراءات الحماية المناسبة للمستخدمين والمرضى، مما يضمن تشغيلًا آمنًا ويسهّل الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة.
